Information Afssaps sur l'aliskiren

Diabète : l'arrêt d'ALTITUDE conduit l'Afssaps à déconseiller d'associer aliskiren et IEC/ARA II

Paris, France- Dans des recommandations actualisées publiées le 23 janvier 2012 ^[1], l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) préconise :

• d'arrêter le traitement antihypertenseur par aliskiren (Rasilez®, Novartis Pharma) chez les patients diabétiques recevant également un IEC ou un ARAII ;

• de pas instaurer de nouveau traitement par aliskiren chez les patients diabétiques recevant un IEC ou un ARAII ;

• aux patients de ne pas arrêter leur traitement sans avis médical.

Cet avis fait suite à l'arrêt prématuré de l'essai ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints) mené chez des patients diabétiques de type 2 traités par aliskiren en association avec un IEC ou un ARA II ^[2][,3].

Novartis a suspendu l'essai sur cet inhibiteur direct de la rénine indiqué dans l'HTA essentielle, fin décembre, après constatation d'un excès d'évènements cardiovasculaires graves et d'altération de la fonction rénale parmi les patients traités.

Pour rappel, ALTITUDE est un essai international de phase III multicentrique randomisé et réalisé en double aveugle. Il a été mené chez des diabétiques de type 2 présentant une altération de la fonction rénale (microalbuminurie, macroalbuminurie et/ou débit de filtration glomérulaire diminué), et au moins un facteur de risque cardiovasculaire (antécédent d'AVC, hospitalisation pour IC ou maladie coronaire). Au total, 8606 patients ont été inclus dont 99 en France.

Après un suivi allant de 18 à 24 mois, une analyse intermédiaire programmée a montré l'absence d'efficacité du traitement et un taux élevé d'événements cardiovasculaires (AVC, décès d'origine cardiovasculaire) et d'insuffisances rénales sévères, d'évolution fatale pour certaines. Des hyperkaliémies, hypotensions et chutes ont par ailleurs été rapportées.

Citer cet article: Information Afssaps sur l'aliskiren - Medscape - 24 janv 2012.