L'Europe approuve le rivaroxaban dans la FA et les TVP

Vincent Bargoin

20 décembre 2011

Londres, Grande-Bretagne - Le rivaroxaban (Xarelto®, Bayer) vient d'être approuvé dans les 27 pays de l'Union Européenne en prévention des AVC et de l'embolisme systémique dans la FA, chez les patients présentant au moins un facteur de risque (IC, HTA, >75 ans, diabète ou antécédent d'AVC) [1]]. L'anti-Xa a simultanément été approuvé comme traitement des TVP [1].

La dose recommandée est de 20 mg en une prise quotidienne, ou de 15 mg en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère.

Depuis 2008, le rivaroxaban était approuvé en Europe en prévention du thromboembolisme veineux lors de la pose d'une prothèse totale de hanche ou de genou. Le communiqué de Bayer souligne qu'aujourd'hui, la molécule est la seule, parmi les nouveaux anticoagulants, à bénéficier d'une approbation européenne dans ces trois indications.

L'approbation du rivaroxaban dans la FA est basée sur les résultats de l'étude ROCKET-AF, présentée au congrès de l'American Heart Association en 2010, et qui montrait la non infériorité de l'anti-Xa par rapport aux AVK. Quant à l'approbation comme traitement des TVP elle repose sur l'étude EINSTEIN-DVT, présentée, elle, au congrès 2010 de l'European Society of Cardiology, et qui montrait une efficacité du rivaroxaban équivalente à celle de la combinaison classique enoxaparine suivie d'AVK.

Le rivaroxaban concurrence aujourd'hui directement le dabigatran (Pradaxa®, Boehringer Ingelheim), qui, lui, avait reçu un avis positif de l'European Medical Agency le 14 avril dernier dans la FA, avant d'être formellement approuvé en août par la Commission.

Vus les risques associés au traitement chronique en cas de traumatisme, on peut supposer que la découverte d'un antidote contre l'un et/ou l'autre anticoagulant sera un élément déterminant dans la compétition.

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