POINT DE VUE

Quid de l’innovation médicale en temps de crise ? Le regard du Pr Harousseau

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

28 novembre 2011

Rencontres HAS 2011, regard de Jean-Luc Harousseau sur l'innovation médicale

Rencontres de la Haute Autorité de Santé 2011 : le Pr J.-L. Harousseau offre son éclairage sur le développement de l'innovation médicale en temps de crise.
28 novembre 2011

Le regard du Pr Jean-Luc Harousseau

Dans le contexte d'un ralentissement général de l'économie, l'innovation médicale reste une des priorités du gouvernement et des différents acteurs de santé, comme l'a montré la séance plénière « Regards du l'innovation » consacrée au développement de l'innovation médicale en France lors des 5èmes Rencontres de la Haute Autorité de Santé (HAS)[1].

Medscape France a demandé au Pr Jean-Luc Harousseau, Président de la Haute Autorité de Santé, son éclairage sur la place de l'innovation médicale dans la situation économique actuelle et sur le rôle de la HAS dans l'optimisation de l'accès à l'innovation médicale. Accélérer l'accès aux produits de santé innovants de manière responsable est l'une des missions de la HAS.

Medscape France : Pourquoi avoir fait de l'innovation médicale l'un des thèmes principaux de la 5ème édition des Rencontres de la HAS ?

Jean-Luc Harousseau : Notre principale préoccupation est d'améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients mais nous avons pris la décision d'organiser cette session sur l'innovation parce que nous vivons dans un monde qui bouge très vite. L'innovation en termes de prise en charge diagnostique et thérapeutique est permanente, il nous a donc semblé important de faire le point sur ce dossier.

Mais l'innovation thérapeutique a-t-elle toujours sa place dans le contexte économique actuel ?

J.-.L. H. : Bien sûr et les budgets alloués à l'innovation cette année encore en sont la preuve mais, il ne faut pas oublier que les nouveaux médicaments et les nouveaux dispositifs coûtent généralement très chers (coût de la recherche, du développement…). La HAS a donc mis en place une réflexion médico-économique. Nous souhaitons faire en sorte que pour les médicaments innovants, et notamment ceux qui vont changer l'organisation des soins, nous puissions évaluer non seulement le rapport efficacité/toxicité mais aussi le rapport coût/bénéfice : l'efficience. Il faut évidemment éviter d'entrer dans une logique comptable mais l'évaluation d'un produit de santé innovant doit aussi intégrer la question de l'effort public nécessaire pour qu'il soit pris en charge.

J.-.L. H. : A quel niveau envisagez-vous de faire cette évaluation bénéfice/coût ?

Il est difficile de faire cette évaluation dès le départ parce le prix n'est pas fixé et que le nombre de patients exact qui pourraient en bénéficier et la durée d'administration ne sont pas connus. En revanche, deux ou trois ans après que le produit innovant a été autorisé et admis au remboursement, il semble possible de réaliser une étude médico-économique, dans la vraie vie, en connaissant les bénéfices qu'il a apporté par rapport aux solutions qui existaient avant et en sachant ce qu'il a coûté. Nous avons demandé cette responsabilité au Parlement et nous espérons l'obtenir dans la loi de finance de la Sécurité sociale qui est actuellement en discussion au Parlement. Nous voudrions développer notre capacité à réaliser ces études médico-économiques pour pouvoir évaluer les principaux médicaments ou dispositifs médicaux innovants.

J.-.L. H. : Et si les résultats des études médico-économiques sont défavorables au produit innovant?

Dans ce cas, il existe en France le comité économique des produits de santé qui discute avec l'industriel et qui pourrait lui indiquer que le coût de son nouveau produit est trop élevé.

J.-.L. H. : La volonté d'accélérer l'accès à l'innovation est une préoccupation qui a été largement abordée par les intervenants lors de la séance plénière que vous avez organisée. Quel rôle la HAS peut-elle jouer pour y contribuer ?

Il y a quelques fois un décalage entre la découverte d'un produit de santé et le moment où le patient peut en profiter. Or, un des rôles de la HAS est d'évaluer les produits de santé, notamment les nouveaux médicaments et les nouveaux dispositifs médicaux. La HAS doit être réactive. L'enjeu, pour nous, est de mettre rapidement à disposition les produits innovants pour ne pas entraîner de pertes de chances pour les patients. Les procédures sont longues alors qu'il y a parfois urgence. Quand aucune solution n'existe et qu'apparaît une innovation, il faut aller vite comme ça a été le cas avec le Sida, par exemple. Pour cela, nous avons institué des procédures accélérées de deux types. La première est de conseiller l'industriel sur les études à mettre en place pour que son produit soit accepté le plus vite possible. La deuxième est la procédure anticipée qui permet à l'industriel de présenter le dossier avant même qu'il ait obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour qu'il soit en même temps autorisé et admis au remboursement.

J.-.L. H. : Y a-t-il des risques associés à une accélération de la procédure d'évaluation ?

Si la HAS demande au gouvernement le remboursement anticipé et dérogatoire d'une technologie nouvelle, le risque est que cette technologie entraîne des effets secondaires non prévus car nous n'avions pas l'expérience et le recul suffisants au moment de la dérogation. C'est pourquoi nous avons mis en place un procédé d'études post-admission afin de mieux comprendre l'action du nouveau médicament dans la vraie vie.

A titre d'exemple, pour les valves aortiques transcutanées, la HAS a d'abord permis d'obtenir un remboursement dérogatoire pour un nombre limité d'équipes multidisciplinaires sous réserve de la mise en place d'études et d'une réévaluation avant la prolongation du remboursement. Suite à cela, nous avons pu donner un nouveau feu vert pour ces techniques porteuses d'espoir.

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