Avastin dans le cancer du sein : retiré du marché américain, maintenu en France

Avastin® dans le cancer avancé du sein retiré du marché américain

Silver Spring, Etats-Unis - La FDA a retiré au bevacizumab (Avastin®) son autorisation de mise sur le marché dans le cancer du sein avancé. Une décision sans réelle surprise lorsque l'on sait que l'anti cancéreux de Roche était depuis quelques mois dans le collimateur de l'Agence en raison d'une balance bénéfice/risque défavorable : « Aucune preuve d'efficacité de cet anti-cancéreux pour retarder la croissance de la tumeur des patients ou pour prolonger leur vie ne justifie que ce risque soit pris » a déclaré Mme Hamburg, présidente de la FDA, dans un communiqué ^[1]. Parmi les risques évoqués figurent des saignements et des hémorragies, des atteintes cardiaques (infarctus, insuffisance cardiaque) ; une hypertension artérielle sévère, ainsi que des risques de perforations de l'estomac et de l'intestin.

Pas vraiment une surprise

Il faut se souvenir que le bevacizumab avait bénéficié d'une AMM accélérée au vu des premiers résultats fournis par le laboratoire qui a mis au point la molécule (Genentech), et ce, afin d'éviter toute perte de chance aux femmes souffrant d'un cancer du sein métastatique. Depuis l'Agence américaine du médicament a demandé à vérifier les bénéfices potentiels et la sécurité du produit dans les conditions normales d'utilisation. Genentech a, certes, mené les études mais les résultats n'ont pas confirmé les bénéfices, ni la sécurité escomptés. C'est sur cette base que la FDA a ; il y a quelques mois déjà, évoqué le retrait d'AMM pour Avastin® dans cette indication. Une décision contestée par Genentech qui a demandé une audition à la FDA. Celle-ci s'est tenue fin juin, mais au final, les experts de l'Agence américaine ont tranché : après analyse de 2 études fournies par le laboratoire, l'Avastin® (bevacizumab) présente des risques trop importants au vu de ses bénéfices.

L'Avastin reste autorisé pour le traitement de certains types de cancer du côlon, du poumon, du rein et du cerveau, a toutefois précisé la FDA dans un communiqué.

Par ailleurs, les Autorités américaines n'excluent pas de revoir leur décision si le laboratoire démontrait à l'avenir, étude à l'appui, une balance bénéfice/risque favorable dans un sous-groupe de patientes.

Citer cet article: Avastin dans le cancer du sein : retiré du marché américain, maintenu en France - Medscape - 23 nov 2011.