Drospirénone, patch et implant contraceptifs  sous surveillance de la FDA

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

31 octobre 2011

Drospirénone, patch et implant contraceptifs : la FDA épingle le risque thromboembolique

Une étude de la FDA révèle que les pilules de troisième génération à la drospirénone, le patch et l'anneau contraceptifs présentent un surrisque thromboembolique.

31 octobre 2011

La Food and Drug Administration vient de publier les résultats de son étude sur les risques thromboemboliques associés à trois des méthodes contraceptives les plus récentes : les pilules à la drospirénone, le patch transdermique à la norelgestromine et l'anneau vaginal à l'étonorgestrel [1].

D'après cette étude indépendante, les pilules de troisième génération à la drospirénone multiplieraient le risque de survenue d'événements thromboemboliques veineux par 1,7 comparées aux quatre pilules faiblement dosées les plus anciennes. Elles augmenteraient également le risque d'événements thromboemboliques artériels chez les nouvelles utilisatrices âgées de 35 à 55 ans.

Les données ont également montré une augmentation du risque thromboembolique avec le patch transdermique à la norelgestromine et l'anneau vaginal à l'étonorgestrel comparés aux pilules classiques.

Concernant l'anneau contraceptif, l'agence indique que ces résultats sont « nouveaux et préoccupants mais qu'ils doivent être confirmés par de nouvelles études ».

L'étude de cohorte rétrospective a inclus 189 210 utilisatrices-années de pilules à la drospirénone, 67 865 utilisatrices-années du patch, 23 910 utilisatrices-années de l'anneau et 617 265 utilisatrices-années des contraceptifs oraux combinés de comparaison.

Après ajustement, les risques relatifs étaient de 1,7, 1,5 et 1,6 respectivement pour les pilules contenant de la drospirénone, le patch et l'anneau contraceptifs comparés aux pilules faiblement dosées utilisées comme comparateurs.

Ces nouvelles données font écho aux résultats d'une récente étude danoise publiés dans le British Medical Journal [2] qui montrent que les pilules de 3ème génération au désogestrel, au gestodène et à la drospirénone doublent le risque de thrombose veineuse comparées aux pilules de deuxième génération au lévonorgestrel.

En France, les recommandations de l'HAS [3]][4] indiquent qu' « il semble exister un surcroît de risque thromboembolique veineux sous contraceptifs oraux de 3ème génération en comparaison aux contraceptifs oraux de 2ème génération ». L'agence préconise donc de ne pas prescrire les contraceptifs oraux de 3ème génération en première intention.

Elle précise qu'« aucune différence entre les progestatifs de 3ème génération n'est observée, le risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux étant augmenté quel que soit le progestatif de 3ème génération.»

Concernant, le patch et l'anneau contraceptifs, dans ses recommandations pour la pratique clinique de 2004, la HAS souligne que les surrisques cardio-vasculaires « n'ont été formellement démontrés qu'avec les associations oestroprogestatives mais ne peuvent être écartés avec l'utilisation de dispositifs transdermiques hormonaux ».

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