L'Afssaps actualise sa liste de médicaments sous haute surveillance

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

17 octobre 2011

L'Afssaps hiérarchise sa liste des médicaments sous surveillance spéciale

Pour éviter l'amalgame entre « liste de médicaments sous surveillance renforcée » et « liste de médicaments dangereux », l'Afssaps a précisé et revu son classement des médicaments particulièrement surveillés. 17 octobre 2011

Paris, France - En janvier 2011, l'Agence française de sécurité sanitaire (Afssaps) mettait en ligne une rubrique dédiée aux médicaments faisant l'objet d'une surveillance particulière. « Cette rubrique est aujourd'hui mise à jour afin de la rendre plus facilement lisible », a annoncé l'agence dans un communiqué [1].

L'Afssaps rappelle que l'utilisation de médicaments « n'est jamais un geste anodin » et qu'elle exerce « une surveillance systématique de tous les médicaments ». Au sujet des médicaments surveillés spécifiquement, dont la liste a été rendue publique en janvier 2011 et réactualisée dernièrement, l'agence note : « Pour certains, cette surveillance doit être renforcée, car la gravité ou le nombre de leurs effets secondaires peut remettre en cause leurs conditions d'emploi ». Mais elle précise sur son site « qu'en aucun cas, il ne s'agit d'une liste de médicaments dangereux » [2].

Les médicaments sous surveillance particulière classés en trois catégories

Pour plus de clarté, les médicaments sous surveillance particulière sont désormais classés dans trois rubriques différentes : les médicaments retirés du marché ou en cours de retrait, les médicaments sous surveillance renforcée, et les médicaments soumis à un plan de gestion des risques (PGR).

Les médicaments sous surveillance renforcée concernent les médicaments dont la détection d'un signal en cours de commercialisation conduit à surveiller plus étroitement leurs effets indésirables, voire à entreprendre la réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit afin de valider que l'intérêt thérapeutique actuel du médicament reste supérieur aux risques auxquels il expose les patients.

Les médicaments soumis à un plan de gestion des risques  (PGR)  sont les médicaments contenant une nouvelle substance active ou appartenant à une nouvelle classe de médicaments pour lesquels des mesures spécifiques sont mises en place pour encadrer leur commercialisation : études complémentaires, documents d'information des patients ou des professionnels de santé...

Les vaccins qui font l'objet d'une surveillance spécifique ont été intégrés dans une rubrique dédiée du site internet.

Une liste actualisée des médicaments sous surveillance particulière

La liste initiale de médicaments faisant l'objet d'une surveillance particulière, mise en ligne en janvier 2011, en plein scandale du Médiator®, contenait 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques, c'est-à-dire 89 médicaments ou classes thérapeutiques.

Dans un point d'information publié sur son site le 13 octobre, l'agence présente une version actualisée de la liste [3].

Depuis la mise à disposition de la première liste, l'Afssaps a indiqué plusieurs changements.

A ce jour, 8 médicaments font l'objet d'une suspension d'utilisation sur le territoire français, sont en cours de retrait ou ont été retirés du marché : pioglitazone (Actos®, Competact®), dextropropoxyphène (Di-Antalvic® et Propofan®), buflomédil (Fonzylane®), Equanil®, Mépronizine®, Noctran®, Celance®, Lipiocis®.

En parallèle, la liste de médicaments sous surveillance renforcée contient désormais 30 médicaments ou classes thérapeutiques :

  • Douze font l'objet d'une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque : Multaq®, Trivastal®, Nexen®, Ferrisat®, les médicaments à base de nitrofurantoïne, Hexaquine®, Protelos®, Alli® et Xenical® (orlistat), Vastarel®, les sirops antitussifs à base de pholcodine et la minocycline.

  • Dix huit font l'objet d'un suivi de pharmacovigilance renforcé.

Xenical® (orlistat) a été récemment ajouté à la liste des médicaments faisant l'objet d'une réévaluation de son rapport bénéfice/risque.

Liste non exhaustive des médicaments sous surveillance renforcée


Médicaments
Classe de médicaments
Motif de surveillance
Agonistes dopaminergiques et Levodopa®
Antiparkinsoniens
Risque de troubles compulsifs
Alli®
Aide à la perte de poids
Risques hépatiques et mésusage
Antitussifs contenant de la pholcodine
Antitussifs
Risque d'allergie croisée avec les curares
Contracne®, Curacne®, Isotretinoïne Teva®, Procuta ®
Antiacnéiques
Risque tératogène et risque potentiel de troubles psychiatriques.
Ferrisat®
Fer
Réactions d'hypersensibilité
Hexaquine®, Okimus®, Quinine Vitamine C Grand®
Traitement d'appoint des crampes musculaires
Réactions immuno-allergiques
Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine chez l'enfant et l'adolescent
Antidépresseurs
Risque d'impact sur la croissance et la maturation sexuelle
Ketum® et génériques
Anti-inflammatoires
Réactions photo-allergiques
Lantus®
Antidiabétiques
Risque potentiel de cancer
Lévothyrox® et génériques
Médicaments de la thyroïde
Risque de perturbation de l'équilibre thyroïdien en cas substitution Lévothyrox/générique (ou vice versa)
Multaq®
Antiarythmiques
Atteintes hépatiques et suspicion d'atteintes cardiovasculaires
Nexen® et génériques
Anti-inflammatoires
Atteintes hépatiques
Protelos®
Anti-ostéoporotiques
Réactions cutanées sévères (DRESS).
Accidents thromboemboliques veineux.
Trivastal®
Agonistes dopaminergiques
Risque de somnolence et d'attaque de sommeil
Uvesterol D, Uvesterol Vitamine A.D.E.C.
Supplémentation en vitamines du nourrisson
Malaises lors de l'administration
Xénical®
Aide à la perte de poids
Risques hépatiques

Parmi les 70 médicaments suivis dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR), 27 médicaments font l'objet d'une surveillance renforcée, la plupart du temps à la suite de mesures décidées au niveau national (Byetta®, Champix®, Efient®, Galvus®, Januvia®/Janumet®, Orencia®, Pradaxa®, Procoralan®, Stelara®, Thalidomide®, Valdoxan®…).

Enfin, 7 produits initialement sur la liste ont été réexaminés et font désormais l'objet d'une surveillance de routine.

Font l'objet d'une surveillance à part, les psychotropes et les vaccins.

Au total ; 12 médicaments psychotropes sont soumis à un plan spécifique de surveillance. Les informations concernant stupéfiants et psychotropes seront développées dans une rubrique à part.

Au sujet des vaccins, 6 vaccins ou classes de vaccins font l'objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques : Prévenar 13®, vaccins contre le virus H1N1, vaccins contre la grippe saisonnière 2010-2011, vaccins anti-HPV (Gardasil® et Cervarix®), vaccins contre l'hépatite B. A ce jour, « aucun signal ne remet en cause l'utilisation de ces vaccins », note l'agence sur son site.

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....