La neurostimulation obtient un marquage CE pour la migraine chronique

Le système de neurostimulation Genesis® obtient un marquage CE pour la migraine chronique réfractaire

Une autorisation de mise sur le marché européenne vient d'être attribuée à un dispositif implantable de neurostimulation dans le traitement des migraines chroniques réfractaires. 13 septembre 2011

Plano, Etats Unis- Saint Jude Medical a annoncé dans un communiqué de presse que son appareil de neurostimulation implantable Genesis® destiné à traiter la douleur et le handicap induits par la migraine chronique réfractaire avait reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) Européenne ^[1].

Le système de neurostimulation développé par St Jude Medical est le premier dispositif de ce type à recevoir une AMM européenne. Une première pour l'utilisation de l'appareil dans le traitement des migraines chroniques.

Ce type de migraines est défini comme une céphalée durant au moins quatre heures par jour pendant 15 jours par mois ou plus, qui entraîne au moins une invalidité modérée et que trois médicaments préventifs ou plus ne peuvent pas soulager.

La Food and Drug Administration (FDA) avait déjà attribué une AMM au dispositif de neurostimulation Genesis en 2011 pour la stimulation de la moelle épinière dans la douleur dorsale chronique associée aux échecs de chirurgie du dos, et pour la douleur chronique du tronc et des membres.

Le traitement consiste à administrer de légères impulsions électriques aux nerfs occipitaux qui sont situés juste sous la peau à la base du crâne. Une ou plusieurs sondes électrodes sont placées sous la peau et connectées au neurostimulateur qui envoie des impulsions électriques.

88% des patients prêts à recommander l'appareil à d'autres

L'étude clinique la plus importante à ce jour à avoir évalué le système dans la migraine chronique a utilisé plusieurs outils de mesure dont le questionnaire Migraine Disability Assessment (MIDAS), les échelles d'évaluation subjectives, et le journal quotidien des patients. Les auteurs ont ainsi pu déterminer l'intensité des maux de tête, leur fréquence, leur durée et l'utilisation des traitements médicamenteux.

A 12 semaines, les patients qui ont reçu la neurostimulation ont rapporté en moyenne 7 jours de maux de tête de moins par mois (évaluation par le MIDAS questionnaire) contre un jour de moins seulement pour le groupe placebo.

En outre, une amélioration de 41% du handicap global a été observée chez les patients stimulés contre 13% dans le groupe contrôle. A un an, 65% de patients stimulés qualifiaient le soulagement de la douleur d'excellent ou bon, 67% étaient satisfaits ou très satisfaits du résultat et 68% rapportaient une amélioration de leur qualité de vie. En outre, 88% d'entre eux indiquaient qu'ils seraient prêts à recommander l'utilisation de l'appareil à d'autres.

Les résultats de l'étude ont été présentés à l'International Headache Congress à Berlin en juin et sera soumis à publication début 2012.

En Europe d'ici la fin de l'année

D'après Denise Landry, Directrice des relations publiques de la division Neuromodulation de St. Jude Medical, l'obtention de ce marquage CE devrait permettre à la compagnie de lancer le système Genesis dans le traitement de la migraine chronique réfractaire en Europe d'ici la fin de l'année. En outre, les discussions avec les autorités réglementaires sur d'autres marchés devraient débuter, et notamment avec la FDA un peu plus tard cette année pour cibler les prochaines étapes.

Le système «  a été utilisé pour comme stimulateur de la moelle épinière dans la prise en charge de la douleur chronique du tronc et des membres et dans la douleur associée aux procédures chirurgicales dorsales qui ont échoué dans le monde entier », a-t-elle précisé pour Medscape Medical News.

« Le marquage CE offre une nouvelle option aux patients qui ont généralement épuisé toutes les autres options thérapeutiques. Nous allons continuer à collaborer avec les autorités règlementaires pour obtenir les approbations nécessaires et offrir cette option thérapeutique aux patients du monde entier », a commenté dans le communiqué de presse Chris Chavez, président de la division Neuromodulation de St. Jude Medical.

En juin 2011, la FDA a jugé insuffisant le taux d'amélioration du contrôle des migraines chez les patients neurostimulés et demandé au fabriquant de fournir de nouvelles données.

Cet article a été originalement publié sur Medscape.com le 7 septembre 2011; adapté par Aude Lecrubier.

Citer cet article: La neurostimulation obtient un marquage CE pour la migraine chronique - Medscape - 13 sept 2011.