Pioglitazone : la FDA persiste et signe

Stéphanie Lavaud

12 août 2011

Silver Spring, Etats-Unis - Alors que l'Afssaps a décidé en juin dernier de suspendre la pioglitazone en raison d'une augmentation du risque de cancer de la vessie associé au traitement, la FDA confirme sa décision de maintenir l'antidiabétique sous réserve de nouvelles précautions d'emploi [1]. Les RCP mentionnent désormais que les professionnels de santé doivent s'abstenir d'utiliser la pioglitazone chez les patients souffrant d'un cancer de la vessie, et avec précautions chez les patients avec des antécédents de cancer dans cette localisation.

La mise à jour du marquage du médicament inclut aussi un avertissement à l'attention des patients, incités à consulter un professionnel de santé en cas d'hématurie, d'urgence mictionnelle ou de douleurs à la miction, autant de symptômes pouvant être associés à un cancer de la vessie.

L'EMA et la FDA se désolidarisent de l'Afssaps

Cette décision de l'Agence américaine du médicament fait suite à la réévaluation de la balance bénéfices/risques du médicament en réponse à l'annonce d'un risque augmenté de cancer de la vessie après 1 an de traitement chez les patients sous pioglitazone (Kaiser Permanente Northern California Study). Ces recommandations prennent aussi en compte l'étude française conduite par l'Assurance maladie qui a conduit la France à retirer la pioglitazone du marché et l'Allemagne à recommander de ne plus prescrire l'antidiabétique chez de nouveaux patients [2].

Aucune recommandation à ce jour de l'agence européenne du médicament (EMA) qui, suite à la décision de la France, entreprend elle aussi une réévaluation du produit, mais réserve la décision, glissant au passage un petit coup de griffe aux Autorités françaises du médicament [3].

« Le comité d'experts de l'EMA a trouvé des limites méthologiques à l'étude française, réduisant la puissance de la preuve de ces données épidémiologiques, qui vont donc être réévaluées à la lumière de l'ensemble des données disponibles » signale-t-elle dans un communiqué en date du 23 juin 2011. Une façon diplomatique de dire que la France, en pleine crise post-Médiator®, a abusé du principe de précaution ?

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