POINT DE VUE

Après la rosiglitazone, la pioglitazone suspendue par l'Afssaps : l'avis du Pr Alexandre Fredenrich (Nice)

Vincent Bargoin-Catherine Desmoulins

Auteurs et déclarations

12 juillet 2011

Retrait des glitazones, avis Pr Fredenrich

Après la rosiglitazone, la France a suspendu deux antidiabétiques (Actos® et Competact®) contenant de la pioglitazone pour cause d'augmentation du risque de la vessie. Commentaire du Pr Fredenrich.
12 juillet 2011

Point de vue du Dr Alexandre Fredenrich

Dans un communiqué en date du 9 juin 2011, l'Afssaps a annoncé la suspension de l'utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®). Cette décision a été prise sur recommandation de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance, lesquelles commissions se sont prononcées après avoir pris connaissance d'une étude de la CNAMTS montrant une augmentation du risque de cancer de la vessie associé au traitement. Medscape France a demandé son avis au Pr Alexandre Fredenrich, diabéto-endocrinologue (Hôpital Pasteur, Nice).

Medscape France : Quel est votre commentaire sur la décision de l'Afssaps à l'égard de la pioglitazone ?

Alexandre Fredenrich : On a beaucoup attendu l'étude de l'assurance maladie*. La défunte Afssaps -nouvellement renommée Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) - a joué la carte de la prudence et a attendu d'avoir 1 500 000 personnes pour comparer les sujets exposés au médicament à ceux qui ne l'étaient pas. C'est vrai qu'il y a un signal pour les cancers de la vessie. Cela étant, d'une part, les diabétiques sont déjà plus sujets aux cancers de vessie que la population normale, la glycosurie permanente n'est probablement pas très bonne pour l'endothélium urinaire. D'autre part, ils sont aussi susceptibles d'être fumeurs. Il y a donc des facteurs confondants. En nombre absolu, ce n'est pas énorme mais en risque relatif c'est beaucoup. Dans la période post- Médiator®, l'Afssaps n'a pas pris de risque.

Quel bilan peut-on faire de la classe des glitazones ?

A. F. : Sur le problème de la classe en général, je pense que l'activation des PPAR Gamma [Peroxisome

Proliferator Activated Receptor gamma, principales cibles des glitazones] est un mécanisme biochimique très puissant dont on n'a jamais maitrisé toutes les facettes. Ceci explique finalement l'ensemble des effets indésirables obtenus avec cette classe sur le cœur, les fractures etc. La place exacte des glitazones dans l'histoire naturelle du diabète n'a jamais été déterminée et cette classe en paye le prix.

Cette classe va-t-elle manquer aux diabétologues ?

A. F. : Elle va me manquer dans des cas de figure assez restreints. A savoir les patients, soit intolérants à la metformine, soit nécessitant une trithérapîe après metformine, sulfamide, mais seulement chez des gens modérément insulino-résistants car ce traitement faisait prendre du poids. C'est-à-dire, en ce qui me concerne, un créneau finalement assez restreint et je ne pense pas que la perte soit irrémédiable.

La France est actuellement le seul pays à avoir pris cette décision, une explication ?

A. F. : Je pense que nous sommes traumatisés par l'affaire du Médiator®. Je ne sais pas si les autres pays d'Europe et les Etats-Unis vont faire confiance à leur propre système de pharmacovigilance, chacun voit midi à son clocher.

Rappel

*L'étude menée par la CNAMTS, elle-même demandée par l'Afssaps, a porté sur près d'un million et demi de diabétiques, et sur une période de suive de 4 ans (2006-2009). Les données du Système national interrégimes de l'assurance maladie (SNIIRAM) et du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) ont permis de corréler la prise de pioglitazone avec un risque ajusté de cancer de la vessie de 1,22 (IC 95% [1,05-1,43]) par rapport au risque des diabétiques non traités par pioglitazone.

Ces résultats sont en outre cohérents avec ceux de la cohorte américaine Kaiser Permanente Northern California.

L'autre représentant de la classe des glitazones, la rosiglitazone (Avandia, Avandamet) a quant à lui été retiré du marché européen en septembre 2010 en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable du fait d'une majoration des événements cardiovasculaires, IDM et AVC principalement.

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