Après la rosiglitazone, la pioglitazone suspendue par l'Afssaps

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

10 juin 2011

La pioglitazone suspendue par l'Afssaps

Huit mois après l'arrêt de la rosiglitazone demandé par l'Europe (EMA), la France, via l'Afssaps, demande la suspension de la pioglitazone, également pour des raisons de sécurité. Ce retrait sonne la fin d'une classe d'antidiabétique. 
10 juin 2011

Paris, France - L'Afssaps vient de suspendre l'utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos® et Competact®). Cette décision a été prise sur recommandation de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché et de la Commission Nationale de Pharmacovigilance, lesquelles commissions se sont prononcées après avoir pris connaissance d'une étude de la CNAMTS montrant une augmentation du risque de cancer de la vessie associé au traitement.

L'étude de la CNAMTS avait elle-même été demandée par l'Afssaps. Elle a porté sur près d'un million et demi de diabétiques, et sur une période de suive de 4 ans (2006-2009). Les données du Système national interrégimes de l'assurance maladie (SNIIRAM) et du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) ont permis de corréler la prise de pioglitazone avec un risque ajusté de cancer de la vessie de 1,22 (IC 95% [1,05-1,43]) par rapport au risque des diabétiques non traités par pioglitazone.

Des résultats cohérents des deux côtés de l'Atlantique sur le cancer de la vessie

Une relation dose-effet a par ailleurs pu être mise en evidence, avec un RR ajusté de 1,75 (IC 95% [1,22-2,50]) en cas de dose cumulée dépassant les 28000 mg. En revanche, l'analyse par sexe n'a permis de retrouver ce surrisque que chez les hommes, et aucun surrisque lié à la pioglitazone n'a été détecté pour les cancers du poumon, ORL, colorectal, du rein, et du sein chez la femme.

Comme ces résultats sont en outre cohérents avec ceux de la cohorte américaine Kaiser Permanente Northern California, la commission d'AMM a estimé que le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone était défavorable.

Dès à présent, la prescription de nouveaux traitements à base de pioglitazone est donc interdite. L'Afssaps demande toutefois aux patients de ne pas arrêter leur traitement, et de consulter leur médecin pour adapter la prise en charge antidiabétique. La date à laquelle la décision de l'Afssaps devrait prendre définitivement effet est fixée au 11 juillet. Dans les prochains jours, un courrier d'information sera adressé aux professionnels de santé concernés. On note que le 19 avril, l'Afssaps avait déjà adressé une mise en garde aux professionnels de santé sur l'utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les diabétiques.

La rosiglitazone suspendue par l'Europe en septembre 2010

L'autre représentant de la classe des glitazones, la rosiglitazone (Avandia, Avandamet) a quant à lui été retiré du marché européen en septembre 2010 en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable du fait d'une majoration des événements cardiovasculaires, IDM et AVC principalement.

Les auteurs de l'étude de la CNAMTS sont salariés de la CNAM - « établissement public », est-il rappelé dans le rapport -, et aucun des auteurs du rapport n'a perçu, dans les trois dernières années, de revenu de l'industrie pharmaceutique.
Le rapport précise également que « le travail a été débuté le 11 avril 2011, et le rapport adressé à l'Afssaps pour être présenté à la Commission d'AMM du 9 juin 2011. »

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....