ROCKET-AF confirme le bénéfice du rivaroxaban en prévention secondaire dans la FA

Pascale Solère

26 mai 2011

Hambourg, Allemagne — L'étude ROCKET-AF, qui compare le rivaroxaban 20 mg/j (Bayer) aux AVK en prévention des AVC chez les patients en FA, avait été présentée il y a quelques mois lors du congrès de l'AHA 2010. Elle n'a cependant toujours pas été publiée. Dès lors, l'analyse en sous-groupes, portant sur les patients en prévention secondaire, était très attendue. Elle vient d'être présentée en session de Late Breaking Trial au congrès European Stroke Conference[1].

Pr Hacke

Si les résultats ne viennent pas bouleverser la donne, ils confirment néanmoins que « le rivaroxaban peut constituer une alternative efficace à la warfarine », selon les investigateurs. « Les résultats sont particulièrement intéressants chez les sujets en prévention secondaire (ayant déjà souffert d'un AVC/AIT), difficiles à prendre en charge quand ils sont déjà sous traitement optimal, d'autant que leur risque est supérieur à ceux des patients sans antécédent », a souligné le Pr Werner Hacke
(Heidelberg, Allemagne) qui présentaient ces nouvelles données à Eurostroke.

 
À la différence de RE-LY, qui n'incluait que 20 % de sujets en prévention secondaire, quasiment la moitié des patients de ROCKET-AF avaient un antécédent d'AVC ou AIT.
 

Or, à la différence de RE-LY, qui n'incluait que 20 % de sujets en prévention secondaire, quasiment la moitié des patients de ROCKET-AF avaient un antécédent d'AVC ou AIT.

Interrogé par heartwire , le Pr Pierre Amarenco (Hôpital Bichat, Paris) estime pour sa part que les résultats de l'analyse en sous-groupe de ROCKET-AF n'apportent « rien de nouveau » par rapport aux résultats d'ensemble, présentés en novembre dernier.

Pr Amarenco

« Il n'y a pas d'hétérogénéité entre les groupes avec et sans AVC à l'entrée. Et le rivaroxaban se montre non inférieur à la warfarine en prévention secondaire, et mieux toléré, comme dans le résultat global. » Le Pr Amarenco relève également que certes, la proportion de patients en prévention secondaire était plus élevée dans ROCKET-AF (55 %) que dans RE-LY (20 %), mais que 55 % de l'effectif de ROCKET-AF (n = 14 000) ne représente pas un nombre de patients très éloigné des 20 % de l'effectif de RE-LY (n = 20 000).

En per protocole, la tendance est en faveur du rivaroxaban

Les résultats de l'analyse en sous-groupes confirment donc la non-infériorité en prévention secondaire. Mais on note que la tendance est malgré tout en faveur du rivaroxaban en analyse per protocole. Avec 7468 patients (55 %) en prévention secondaire, l'étude manque de puissance dans ce sous-groupe. Néanmoins, les récidives d'AVC ou d'embolisme systémique hors SNC parmi les patients sous traitement, semblent moins nombreuses dans le bras rivaroxaban (2,26 vs 2,60 évènements/100 années patients : RR=0,87 ; 0,69-1,10).

En prévention secondaire toujours, le nombre total de complications hémorragiques est par ailleurs similaire dans les bras rivaroxaban et AVK (13,31 vs 13,87 évènements/100 années-patients ; RR = 0,96). Mais les hémorragies fatales et les hémorragies ayant un impact clinique tendent à être moins fréquentes dans le bras rivaroxaban (0,59 vs 0,8 évènements/100 années-patients ; RR = 0,74 ; 0,47-1,15).

Le rapport bénéfice/risque du rivaroxaban en prévention secondaire, tel qu'il ressort de l'analyse en sous-groupe de ROCKET-AF, apparaît tout à fait en ligne avec ce que montraient les résultats globaux.

Rappelons que ces résultats globaux, analysés en intention de traiter, montraient sur le critère primaire (AVC et embolisme systémique) la non-infériorité du rivaroxaban sur la warfarine (2,12 % vs 2,42 %; p = 0,117). Quant au critère de sécurité (hémorragies majeures ou ayant un impact clinique), son incidence était également équivalente dans les deux bras. Par ailleurs, de la même manière que l'analyse per protocole en sous-groupe fait ressortir une tendance en faveur du rivaroxaban, l'analyse per protocole globale faisait ressortir une supériorité clinique, significative sur cet effectif (incidence du critère primaire : 1,70 % vs 2,15 % ; p = 0,015). Sauf que... pour les cliniciens, seule l'analyse en intention de traiter reflète la réalité clinique.

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