L'Afssaps met en garde les prescripteurs de pioglitazone

Dr Catherine Desmoulins

20 avril 2011

Paris, France — Suite au réexamen du rapport bénéfice/risque de la pioglitazone (Actos, Competact) par la Commission d'AMM (7 avril 2011), l'Afssaps a adressé une mise en garde aux prescripteurs de cet antidiabétique pour les informer de « la possibilité d'un risque accru de cancer de la vessie. »[1]

« À la lumière de ces nouvelles données, l'Afssaps souhaite dès à présent mettre en garde contre ce risque les prescripteurs et les pharmaciens, dans l'attente des résultats intermédiaires d'une large étude lancée par l'Afssaps avec l'Assurance maladie. »

Après le retrait de la rosiglitazone, les spécialités Actos (pioglitazone) et Competact (pioglitazone + metformine) sont les seuls représentants de la classe des glitazones en France.

« Des signalements récents conduisent à envisager un lien entre une exposition prolongée à la pioglitazone et une augmentation du risque de cancer de la vessie, ce qui pourrait remettre en question le rapport bénéfice / risque de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques. »

L'Afssaps a lancé avec la Cnam, début 2011, une large étude de cohorte rétrospective chez des diabétiques traités par pioglitazone en France entre 2006 et 2009 (200 000 patients). Les premiers résultats de ce travail, qui permettra de conclure sur le lien entre pioglitazone et cancer de la vessie, sont attendus en mai (résultats définitifs en juillet).

« L'Afssaps a en parallèle informé l'Agence européenne du médicament (EMA) de l'augmentation du nombre de cas français de cancers de la vessie rapportés chez les diabétiques traités par pioglitazone. L'EMA a alors initié une réévaluation de la relation bénéfice / risque de la pioglitazone, dont les conclusions sont attendues lorsque les résultats de l'étude française seront connus.»

Dès à présent, l'Afssaps recommande « de prendre en compte, avant toute prescription de pioglitazone chez un patient diabétique, les facteurs de risque additionnels potentiels de cancer de la vessie tels que l'exposition au tabac, l'âge, le sexe masculin, les infections urinaires chroniques, ainsi que certaines expositions professionnelles à des produits chimiques. »

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

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