Le Botox® agréé dans la prévention des céphalées chez les migraineux chroniques

Susan Jeffrey

Auteurs et déclarations

16 décembre 2010

Le Botox et prévention  migraines chroniques

Les États-Unis ont accordé une nouvelle indication à la toxine botulinique de type A pour la prévention des céphalées chez les migraineux chroniques.
16 décembre 2010 

Silver Spring, É.-U. — L'agence du médicament des États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) vient d'homologuer la toxine botulinique de type A (Botox® ; Allergan inc.) pour la prévention des céphalées chez les migraineux chroniques adultes qui souffrent pendant 15 jours par mois ou plus et dont les céphalalgies durent plus de 4 heures.

« La migraine chronique est l'une des formes les plus invalidantes de céphalée » souligne le Dr Russel Katz, directeur du service des produits neurologiques au centre d'évaluation et de recherches médicamenteuses de la FDA. « Les migraineux chroniques ont mal à la tête plus de 14 jours par mois et, étant donné l'impact considérable de cette affection sur leur vie familiale, professionnelle et sociale, il est important que nous disposions d'un ensemble d'options thérapeutiques efficaces. »  

La déclaration de la FDA mentionne que, dans le traitement des migraines chroniques, la toxine botulinique de type A peut être administré environ toutes les 12 semaines, sous forme d'injections multiples autour de la tête et du cou, « pour atténuer les symptômes des céphalées à venir ». La FDA ajoute que l'efficacité de ce traitement n'a été démontrée ni sur les céphalées migraineuses épisodiques survenant moins de 14 jours par mois, ni sur les autres formes de céphalées.

Les effets indésirables le plus souvent signalés par les migraineux chroniques traités par toxine botulinique de type A sont les douleurs cervicales et les maux de tête.

La déclaration de la FDA rappelle la présence d'une mise en garde sur l'emballage du Botox® et du Botox® Cosmetic (ce produit est commercialisé en France sous le nom de Vistabel®). Cet avertissement concerne la possibilité d'une diffusion de la toxine botulique du point d'injection vers d'autres parties de l'organisme, événement susceptible de générer des symptômes semblables à ceux du botulisme, notamment des difficultés de déglutition et de respiration pouvant être fatales.

La FDA fait remarquer que « à la posologie recommandée, l'administration de Botox® dans le traitement de la migraine chronique, de l'hyperhidrose axillaire sévère, du blépharospasme ou du strabisme n'a donné lieu à aucun cas grave et confirmé d'effets liés à une diffusion de la toxine, pas plus que l'administration à la posologie recommandée de Botox® Cosmetic dans le but d'améliorer l'aspect de certaines rides. »

Les données de l'étude PREEMPT

Les laboratoires Allergan indiquent que « l'agrément dans l'indication des migraines chroniques repose sur les résultats du programme de phase 3 PREEMPT (Phase 3 REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy) qui a comporté deux essais cliniques contre placebo portant sur 1 384 adultes répartis sur 122 centres en Europe et aux États-Unis.

Par rapport aux données initiales de référence, la réduction du nombre de jours avec migraine des patients traités par toxine botulinique de type A était significativement supérieure après 24 semaines à celle des patients sous placebo. Les deux études font apparaître des réductions respectives de 7,8 et 9,2 jours de migraine en moins dans les groupes traités contre 6,4 et 6,9 jours dans les groupes sous placebo.

La baisse cumulée totale du nombre d'heures de migraine est également plus importante chez les patients traités que chez ceux sous placebo : 107 et 134 heures contre 70 et 95 heures.

Parmi les effets indésirables signalés plus fréquemment que dans les groupes sous placebo par plus de 2 % des patients traités figuraient la céphalée, la migraine, la parésie faciale, la blépharoptôse et la bronchite, ainsi que des affections musculo-squelettiques et systémiques de type algies cervicales, raideurs musculo-squelettiques, faiblesses musculaires, myalgies, douleurs musculo-squelettiques et spasmes musculaires, douleurs aux points d'injection et hypertension.

Environ 1 % des patients traités par toxine botulinique de type A dans les deux études a présenté une aggravation sévère de la migraine imposant une hospitalisation, généralement pendant la première semaine de traitement ; cet événement indésirable n'est survenu que chez 0,3 % des patients sous placebo (Cephalagia. 2010;30:793-803, 804-813).

Voilà déjà 21 ans que la toxine botulinique de type A a été homologuée par la FDA dans le traitement des strabismes et des blépharospasmes. Elle est maintenant agréée dans de nombreuses autres indications, dont la spasticité du membre supérieur, la dystonie cervicale, l'hyperhidrose primaire sévère et, à doses plus faibles, dans le traitement temporaire à visée cosmétique des rides modérées à sévères situées entre les sourcils et appelées « rides de la glabelle ».

Cet article a été originalement publié sur Medscape.com le 16 octobre 2010.

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