PARTNER, l'étude qui consacre les TAVI aux États-Unis

Washington, États-Unis — Les résultats de l'étude PARTNER étaient très attendus et ils ne déçoivent pas. Les données à un an de la cohorte B, qui comporte des patients jugés inopérables, viennent d'être publiés dans le New England Journal of Medicine, puis présentés, à 24 heures d'intervalle, au congrès TCT 2010. ^[1] En substance, ils montrent que par rapport à la prise en charge classique des patients inopérables, le remplacement valvulaire par voie fémorale (TAVI) va sauver un patient sur cinq à un an. La seule ombre que comportent les résultats est un excès d'AVC observé à 30 jours et à un an parmi les patients ayant bénéficié d'une implantation valvulaire par voie percutanée.

Une grande étude exigée par la FDA

Les résultats publiés de PARTNER concernent la seule cohorte B de l'étude. Comme l'explique le Pr Alain Cribier (CHU de Rouen) à heartwire , « l'étude PARTNER est une grande étude de validation exigée par la FDA, qui comporte deux études en une. La cohorte B inclut des patients absolument inopérables, et les TAVI ont donc été comparés à la prise en charge médicale habituelle. La cohorte A, inclut, elle, des patients à haut risque, mais opérables. Elle vise donc à comparer les TAVI à la chirurgie. Ses résultats devraient être publiés en 2011, au prochain congrès EuroPCR. Et s'ils sont positifs, on ira probablement vers un élargissement des indications de l'implantation percutanée ».

La cohorte B inclut 358 patients atteints de sténose aortique sévère et recrutés entre mai 2007 et mars 2009 dans 21 centres américains, canadiens et allemands. Ces patients étaient âgés de 83 ans en moyenne (20 % > 90 ans), et présentaient un score STS de 11,6 et un EuroSCORE de 26, dans le groupe TAVI, et de 30 dans le groupe médical.

Tous avaient été récusés par deux chirurgiens.

Dans le groupe médical, la valvuloplastie par ballonnet était autorisée (63,7 % des patients dilatés dans les 30 premiers jours après randomisation, 20 % après). Dans le groupe TAVI, les patients ont été implantés avec une valve Edwards Sapien (Edwards Lifesciences), et l'on compte 3,4 % de patients non implantés pour diverses raisons.

Moins de décès et de réhospitalisations avec le TAVI

Le suivi médian a été de 1,6 ans et aucun patient n'a été suivi moins de 1 an. L'évaluation, enfin, portait sur deux critères primaires : la mortalité toutes causes à un an et un composite associant le délai avant décès (toutes causes) ou avant une réhospitalisation pour cause valvulaire ou pour une cause liée à la procédure.

Sur le plan fonctionnel, parmi les survivants à un an, le taux de patients en classe NYHA III ou IV était moindre dans le groupe TAVI que dans le groupe standard (25,2 vs 58 % ; p < 0,001).

Le test de marche de 6 minutes n'a pu être réalisé que dans un sous-groupe de patients. Mais le périmètre couvert s'était significativement amélioré chez les patients du groupe TAVI (p = 0,002) et non chez les patients traités de manière standard (p = 0,67).

Enfin, l'échocardiographie réalisée à un an montrait la persistance d'une bonne hémodynamique et n'a révélé aucun cas de détérioration de la prothèse.

Un excès d'AVC

À côté de ces excellents résultats, un excès d'AVC, et en particulier d'AVC majeurs, a été constaté dans le groupe TAVI.

Dans le groupe TAVI, toujours, on note enfin un excès de complications vasculaires à 30 jours (30,7 vs 5 % ; p < 0,001) et à un an (32,4 vs 7,3 % ; p < 0,001), ainsi qu'un excès d'hémorragies majeures (16,8 vs 3,9 % ; p < 0,001 à 30 jours — 22,3 vs 11,2 % ; p = 0,007 à 1 an).

Le traitement de trois patients procure un bénéfice à un an

En résumant les résultats, les auteurs soulignent en particulier deux aspects. Premièrement, le traitement standard, incluant la valvuloplastie par ballonnet ne modifie pas le cours naturel de la sténose aortique sévère. Deuxièmement, grâce au TAVI, le traitement de cinq patients par ailleurs inopérables permettra d'en sauver un à un an, et le traitement de trois patients évitera un décès ou une réhospitalisation.

L'excès d'AVC reste certes préoccupant. Mais les auteurs soulignent qu'à 30 jours, le taux de décès dans le groupe TAVI (5 % en intention de traiter et 6,4 % parmi les patients effectivement implantés) ne dépasse pas significativement le taux observé dans le groupe standard, et ceci « malgré l'utilisation d'une valve de première génération et l'expérience minimale de l'opérateur en matière de TAVI avant le lancement de l'étude ».

Avec les valves de nouvelle génération et le passage de la courbe d'apprentissage, on doit donc s'attendre à une amélioration des résultats. Combinées aux dispositifs de protection cérébrale, les nouvelles valves, moins traumatiques, pourraient notamment réduire le taux d'AVC.

Le TAVI, nouveau standard chez les patients inopérables

D'ores et déjà, cependant, les auteurs estiment que « sur la base d'une diminution de 20 % de la mortalité à un an par rapport au traitement habituel, le TAVI devrait devenir le nouveau standard de soins pour les patients présentant une sténose aortique sévère et inopérables ».

Reste maintenant à attendre les résultats de la cohorte A pour savoir comment se situe le TAVI par rapport à la chirurgie. Sur ce point, la conclusion reste prudente, les auteurs soulignant que les résultats actuellement disponibles « ne peuvent être extrapolés à d'autres patients atteints de sténose aortique ».

Actualités Heartwire © 2010 

Citer cet article: PARTNER, l'étude qui consacre les TAVI aux États-Unis - Medscape - 28 sept 2010.