Stockholm, Suède — La nouvelle est tombée en plein congrès européen de diabétologie, EASD, à Stockholm : l'Agence européenne du médicament (EMEA) recommande la suspension de l'AMM des médicaments contenant de la rosiglitazone : Avandia® (rosiglitazone), Avandamet® (rosiglitazone et metformine) et Avaglim® (rosiglitazone et glimépiride) sur le marché européen. Cette suspension fait suite à une réévaluation de ces médicaments par le Comité Européen d'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP), qui, après avoir examiné l'ensemble des données disponibles (méta-analyses, études épidémiologiques et études cliniques) a conclu que le rapport bénéfice/risque était défavorable en raison de l'augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires, principalement IDM et AVC.
Une suspension recommandée faute d'alternative
« Les données communiquées récemment et l'ensemble des données accumulées montrent un surrisque cardiovasculaire. Et vu les restrictions d'usage de la rosiglitazone déjà en place, le Comité n'a pas pu identifier d'autres mesures à même de réduire le risque. Le Comité en a donc conclu que le bénéfice ne contrebalançait plus le risque et a recommandé la suspension d'AMM » résume l'EMEA.
« Cette suspension sera maintenue jusqu'à ce que les détenteurs de l'AMM puissent apporter des données convaincantes permettant d'identifier les patients chez lesquels le bénéfice dépasse le risque » précise encore l'EMEA.
Cet avis de l'Agence vient clore un réexamen du dossier, mené début juillet à la demande de la Commission européenne. En toute rigueur, c'est aussi à la Commission européenne que revient la décision finale. Mais celle-ci entérine généralement les avis de l'EMEA. Concrètement, le retrait du marché devrait être effectif dans les mois prochains, le temps que cette procédure suive son cours.
110 000 patients traités en France
En France, où seuls Avandia et Avandamet sont commercialisés (laboratoire GSK), la rosiglitazone était jusqu'à ce jour indiquée en seconde intention, après échec ou intolérance aux autres médicaments antidiabétiques oraux. Depuis janvier 2008, date de mise en place de restrictions à la prescription de rosiglitazone, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ischémique, la consommation de médicaments contenant de la rosiglitazone aurait diminué de 50 %. L'Afssaps estime à 110 000 le nombre de patients actuellement traités par Avandia (un tiers) ou Avandamet (deux tiers).
Dans un communiqué, l'Affsaps recommande « aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la rosiglitazone de ne pas arrêter leur traitement sans avoir pris l'avis de leur médecin et de consulter dans les prochaines semaines afin d'adapter leur traitement antidiabétique. Dès maintenant, les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la rosiglitazone » [1].
Ce message a également été souligné à Stockholm, où l'EASD a tenu en urgence une conférence de presse improvisée, en demandant aux patients sous rosiglitazone de consulter rapidement.
« L'interruption d'un traitement antidiabétique sans avis médical peut induire de sérieux problèmes de santé à court terme et augmenter le risque de complications à long terme », souligne le communiqué de presse. L'EASD rappelle que le contrôle de la glycémie, du cholestérol et de la pression artérielle sont nécessaires ... et que plusieurs types de traitements alternatifs peuvent aider les patients à atteindre ces objectifs » — manière, peut-être, de remettre des mesures hygiéno-diététiques sur le devant de la scène, quand des médicaments la quittent.
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Citer cet article: L'EMA recommande la suspension d'AMM de la rosiglitazone en Europe - Medscape - 24 sept 2010.
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