SCOUT : la sibutramine ne doit plus être prescrite

Paris, France — Relayant un avis lancé dans tous les pays européens par l'Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps recommande de ne plus prescrire de sibutramine (Sibutral, Knoll), et de ne pas renouveler les ordonnances en cours. Cette recommandation, émise à titre conservatoire dans l'attente d'une décision de la Commission Européenne sur l'AMM, fait suite à l'analyse de l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovasculaire OUTcomes Trial), qui montre un excès d'AVC et d'IDM chez les patients traités, par rapport aux patients sous placebo.

Jusqu'à aujourd'hui, la sibutramine était indiquée en France comme traitement d'appoint chez les patients présentant une obésité nutritionnelle et un IMC > 30 kg/m2 (ou > 27 kg/m2 en cas de facteurs de risque associés, tel que diabète, dyslipidémie, ...). Depuis la commercialisation du Sibutral, en 2001, quelques 5500 patients ont été traités, et une soixantaine de signalements d'effets secondaires ont été effectués auprès de l'Afssaps. Moins de la moitié de ces signalements concernent des effets cardiovasculaires, mais on compte 5 cas graves (tachycardie, troubles du rythme, hypertension), dont un décès. Les antécédents cardiovasculaires constituent d'ailleurs une contre-indication au traitement.

L'étude SCOUT a été menée chez 9805 patients, suivis durant plus de cinq ans. La majorité des patients inclus présentaient en fait des contre-indications au traitement, à type d'antécédents cardiovasculaires. Pourtant, dans la mesure où les personnes en surpoids présentent également un risque cardiovasculaire, l'Agence Européenne du Médicament a estimé que l'excès d'AVC et d'IDM constaté dans SCOUT pouvait être extrapolé aux conditions normales d'utilisation de la sibutramine. La décision est donc motivée par le risque. Elle a cependant dû être d'autant plus facile à prendre que le bénéfice de la sibutramine s'est révélé modeste dans SCOUT, et la perte de poids, souvent réversible à l'arrêt du traitement.

Dans ses recommandations, l'Afssaps s'adresse non seulement aux médecins, mais également aux patients actuellement traités qui « sont invités à consulter sans urgence leur médecin », et qui « peuvent, s'ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment ». On note enfin que l'Afssaps met fortement en garde contre l'achat de sibutramine sur Internet, où le produit se trouve effectivement aisément.

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Citer cet article: SCOUT : la sibutramine ne doit plus être prescrite - Medscape - 22 janv 2010.