Orlando, FL, É.-U. — La voie des ballons actifs, enrobés de principe actif, précédant la pose d'un stent nu dans le but de prévenir la resténose précoce sans les inconvénients du retard de cicatrisation des stents actifs n'a probablement pas dit son dernier mot. Mais l'essai de non-infériorité PEPCAD III présenté en Late-Breaking à l'AHA 09 est négatif.
Fallait-il comparer ce dispositif au stent Cypher au sirolimus, considéré comme le plus apte à prévenir la resténose ? « Une comparaison avec un stent enrobé du même principe actif était plus rationnelle scientifiquement, répond le Pr Christian Hamm (Bad Nauheim, Allemagne) qui présentait l'étude. « Mais il n'était pas possible de mener une étude de non-infériorité comparativement à un stent qui ne fait pas figure de référence ». Faudra-t-il revoir entièrement le dispositif de ballon actif ? Cela semble s'imposer car comme l'a rappelé le Pr Patrick Serruys (Thorax Center, Rotterdam) membre du panel, « le ballon actif fait partie de l'une des quatre voies de recherche dans le domaine des stents, au même titre que les stents entièrement biodégradables ou des stents avec polymère biodégradable. »
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L'évaluation de cette nouvelle approche a fait l'objet des études PEPCAD (Paclitaxel-Eluting PTCA-Balloon Catheter in Coronary Artery Disease) dont les deux premières ont montré sa supériorité, d'une part par rapport au stent métallique nu (PEPCAD I) et d'autre part, par rapport au stent délivrant du paclitaxel (PEPCAD II).
Dans PEPCAD III, le dispositif délivrant le paclitaxel par le ballon au moment de la mise en place d'un stent nu (300-600 microg vs 100-200 microg avec un stent actif) a été comparé à l'utilisation d'un stent enrobé de sirolimus (Cypher®).
Dans cette étude, les patients inclus avaient une maladie coronaire stable ou instable, ou une ischémie documentée par sténose d'une artère native.
269 des 312 randomisés pour le ballon actif (86,8 %) et 325 des 273 randomisés pour le stent actif (84,3 %) ont pu être suivis à 9 mois et avoir une coronarographie de contrôle. Ils avaient un âge moyen de 64 ans avec une majorité de monotronculaires (60,1 %), un flux TIMI 3 dans 85 % des cas et un diamètre de sténose en moyenne à 83 %. Les caractéristiques des stents et de leurs poses étaient comparables dans les deux groupes si ce n'est une pression d'inflation légèrement supérieure dans le groupe stent enrobé et une durée d'inflation de moitié inférieure dans le groupe ballon enrobé.
Plus de resténoses avec le ballon actif et le stent nu comparativement au Cypher à 9 mois
À 9 mois, en dépit d'un effet angiographique non négligeable, le ballon enrobé au paclitaxel ne fait pas aussi bien que le stent enrobé au sirolimus. La perte luminale tardive qui était le critère principal d'évaluation a été significativement moindre à l'intérieur du stent mais sans que la différence soit significative pour le segment tout entier.
PEPCAD III : perte luminale tardive (critère principal)| Ballon enrobé + stent nu |
Stent enrobé |
p |
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| Diamètre de référence |
2,87 + 0,38 |
2,87 + 0,37 |
0,68 |
| Diamètre luminal moyen avant |
0,67 + 0,37 |
0,67 + 0,38 |
0,97 |
| Diamètre luminal moyen après - Intra stent - Pour tout le segment |
. 2,59 + 0,40 2,16 + 0,48 |
. 2,62 ± 0,36 2,16 ± 0,43 |
. 0,41 0,98 |
| Diamètre luminal tardif - Intra stent - Pour tout le segment |
. 2,17 + 0,63 1,95 + 0,62 |
. 2,46 + 0,49 2,05 + 0,50 |
. 0,0001 0,07 |
| Perte intraluminale tardive - Intra stent - Pour tout le segment |
. 0,41 + 0,51 mm 0,20 + 0,52 mm |
. 0,16 + 0,39 mm 0,11 + 0,40 mm |
. < 0,001 = 0,06 |
La condition prédéfinie de non-infériorité du ballon actif sur le stent actif n'a pas été vérifiée : que ce soit pour la resténose à l'intérieur même du stent ou pour le segment tout entier, l'intervalle de confiance pour la différence de perte de diamètre luminal tardif dépassait, en totalité ou partiellement la borne supérieure de la zone d'identité.
En termes binaires, il y a eu plus de resténoses avec le ballon enrobé, que ce soit au niveau du stent (10,0% vs 2,9% ; p < 0,01) ou au niveau du segment (13,8% vs 4,9% ; p < 0,001), ainsi que plus revascularisation du vaisseau cible (13,8% vs 6,9% ; p < 0,01) et plus de revascularisations de la lésion cible (10,5% vs 4,7% ; p < 0,01). Deux thromboses de stent chez des patients ayant interrompu le traitement par clopidogrel sont également à déplorer dans le groupe implanté d'un stent nu après ballon actif.
« La comparaison était peut-être d'emblée inégale » pour le Pr JL Bonnet
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| Pr Bonnet |
« Dès lors se posent plusieurs questions. On peut par exemple se demander si l'application transitoire du principe actif avec le ballon n'est pas insuffisante et si, finalement, une application plus prolongée n'est pas nécessaire. On peut aussi se demander si l'utilisation de doses d'emblée 3 fois plus élevées de paclitaxel est bien dépourvue de tout effet cytotoxique qui pourrait avoir un effet inverse de l'effet attendu. Quoi qu'il en soit, la comparaison entre paclitaxel et sirolimus était d'emblée inégale et peu propice à la comparaison de deux techniques aussi différentes. »
| Le Pr Hamm a déclaré avoir une activité de consultant ou d'orateur pour Braun, Cordis, Medtronic et Abbott. |
Télécharger la présentation originale de l'étude :
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Citer cet article: Le ballon actif au paclitaxel fait moins bien qu'un stent au sirolimus dans PEPCAD III - Medscape - 15 nov 2009.
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