OMEGA, un méga essai qui n'arrive pas prouver le bénéfice des oméga 3 en post-infarctus

Pascale Solère

7 avril 2009

Orlando, FL, É.-U. — « L'idée du bienfait cardiovasculaire de la consommation d'huile de poisson est née de l'observation des Inuits » rappelle le Pr Jochen Senges (Heidelberg, Allemagne) qui présentait à l'ACC 2009 les résultats de l'ambitieuse étude OMEGA[1].

 
L'essai OMEGA vient contredire la supposée efficacité des omega 3 en post-infarctus. Aucune étude randomisée en double-aveugle n'avait jamais testé leur activité on top de la prise en charge recommandée — Pr Senges (Heidelberg, Allemagne)
 

« L'essai OMEGA ne met pas en évidence de différence significative de pronostic chez des patients en post-infarctus déjà traités de manière optimale selon les recommandations actuelles. Il n'y pas de différence en terme de morts subites, d'infarctus, d'AVC ou de décès toute cause entre le bras contrôle et celui explorant le bénéfice d'une supplémentation par des oméga 3 hautement purifiés. Ce qui vient contredire la supposée efficacité des oméga 3 dans cette situation même si les évidences étaient faibles (Leon, BMJ 2008). Aucune étude randomisée en double aveugle n'avait en effet encore testé leur activité chez des patients déjà au top de la prise en charge recommandée » résume le Dr J Senges.

Un essai sur 4000 patients

Dr Senges

Cette étude a recruté près de 4000 patients randomisés dans 104 centres dans les 3-14 jours après un infarctus de 2003 à 2008.

« Ils sont des patients tout à fait représentatifs : 64 ans d'âge moyen, 60 % de ST+, 40 % de ST-, 27 % de diabétiques, 20 % d'antécédents d'infarctus, 25 % de VEGF inférieure à 45 % »précise Jochen Senges. Parmi eux, 94 % des sujets ont été coronarographiés, près de 80 % revascularisés par angiographie et 8 % thrombolysés. À leur sortie de l'hôpital, près de 94 % sont sous prescription de bêtabloquant, 83 % sous IEC, 94 % sous statine, 95 % sous aspirine et 85 % sous clopidogrel.

 
1g/j d'oméga 3 : 460 mg d'EPA + 380 mg de DHA.
 

Ils ont été randomisés versus placebo pour un traitement par oméga-3, 1 g/j : 460 mg d'acide éicosapentaènoïque (EPA) et 380 mg d'acide docosahexaènoïque (DHA), durant un an.

Le critère primaire retenu est la mort subite. Ce qui, avec un taux estimé de 3 % dans le groupe placebo et une réduction attendue au vu des résultats de GISSI-PREVENTIONE de 45 % du RR, imposait de recruter dans les 3800 patients.

Les décès, infarctus, AVC et revascularisations constituaient des critères secondaires.

Deux courbes d'événements superposées

« Au cours du suivi de 1 an, 1,1 % des patients ont été perdus de vue. Parmi eux 4,1 % sont décédés, près de 4 % ont récidivé, 1,7 % ont fait un AVC et 1,5 % ont fait une mort subite, et ceci de manière comparable dans les deux bras. Et l'on est sur le critère primaire à 1,5 % de morts subites versus 1,5 % (p = 0,85) avec deux courbes qui se superposent parfaitement » note J Senges

OMEGA : événements à 1 an


Oméga 3
Placebo
p
Décès
4,6 %
3,7 %
0,18
Infarctus
4,5 %
4,1 %
0,63
AVC
1,4 %
0,7 %
0,07
Décès + IM + AVC
10,4 %
8,8 %
0,10
Revascularisations
27,7 %
29,1 %
0,36
Évènements arythmiques
1,1 %
0,7 %
0,22
Réhospitalisations
48,9 %
47,2 %
0,34

L'analyse en sous-groupe chez les patients à haut risque prédéfinis ne sort pas non plus.

« Néanmoins nous avons eu un très bas taux d'évènements. Du coup on est passé d'une puissance attendue de 80 % à une puissance de 50 %. Il serait donc exagéré d'affirmer que les oméga 3 ne sont pas efficaces » nuance J Senges.

 
Nous avons eu un très bas taux d'évènements. Il serait donc exagéré d'affirmer que les oméga 3 ne sont pas efficaces — Pr Senges
 

« Félicitations. C'est un travail d'une grande qualité » ont souligné de concert les panelistes.

« Ne faudrait-il pas poursuivre le suivi si les courbes divergent plus tard ? » s'interroge le Pr Frans JJ Van de Werf (Louvain, Belgique).

 
Les résultats de GISSI-PREVENZIONE résultent-ils de l'effet du hasard ? GISSI-P et OMEGA sont très différentes. En outre, les pratiques ont largement évolué — Pr Senges
 

« En post-infarctus, le risque de mort subite maximal est précoce. Nous ne prévoyons donc pas de poursuivre le suivi d'autant que les courbes se superposent. Le petit signal sur les AVC que vous pointez est selon moi l'effet du hasard » explique J Senges.

« En parlant de hasard, comment, au vu de vos résultats, expliqueriez-vous ceux de GISSI-PREVENZIONE ? » demande alors le Pr Christopher P Cannon (Boston).

« GISSI-P et OMEGA sont très différentes. Et en terme de prise en charge du groupe contrôle, les pratiques recommandées ont largement évolué » conclut J Senges.

Cliquez sur le bouton [Télécharger les diapositives] en haut de l'article pour accéder à la présentation originale du Dr Senges.

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