Zurich, Suisse — L'EMEA, Agence européenne du médicament, a recommandé hier la suspension du rimonabant (Acomplia) pour cause de balance bénéfice/risque en défaveur du traitement. [1] En réponse à cette demande, le laboratoire Sanofi-Aventis a fait savoir qu'il suspendait temporairement son médicament dans les 18 pays d'Europe et les 14 autres pays du monde où il est actuellement commercialisé. [2]
Le rimonabant est autorisé en Europe depuis juin 2006 comme traitement adjuvant du régime et de l'exercice physique pour les patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque cardiovasculaires. Depuis cette mise sur le marché, la survenue d'effets psychiatriques et notamment de syndromes dépressifs a fait rajouter une mise en garde sur les notices du produit. L'EMEA précise que les informations et contre-indications sur Acomplia ont constamment été réactualisées depuis son autorisation en Europe. De fait, la somme des données recueillies sur le produit et présentées aux experts lors d'une réunion le 20-23 octobre, a confirmé la majoration, de près du double, des troubles psychiatriques chez les patients traités par rimonabant comparativement au placebo.
De plus, l'EMEA estime que l'efficacité du rimonabant en pratique clinique est plus limitée que celle attendue au vu des essais cliniques, probablement du fait que les patients prennent le rimonabant sur de plus courtes durées.
Dans son communiqué annonçant la suspension du produit, le laboratoire Sanofi-Aventis, rappelle que « le rimonabant, premier produit d'une classe thérapeutique, continue à démontrer de grandes promesses dans la réduction du risque cardiométabolique. Plus de 700 000 patients ont été traités à ce jour et les données de surveillance post-marketing montrent un profil de sécurité conforme au Résumé des caractéristiques du produit. » Le laboratoire poursuit des essais cliniques pour les patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires.
Il est demandé aux patients sous traitement (environ 50 000 en France selon une estimation de l'Afssaps) de rendre visite à leur médecin ou leur pharmacien, en temps utile, afin de discuter du traitement.
La survenue de syndromes dépressifs et d'idées suicidaires sous rimonabant est la cause du refus de l'autorisation de mise sur le marché américain du produit par le FDA en juin 2007.
En matière d'efficacité, les résultats des essais cliniques récents sont mitigés. ADAGIO-LIPIDS présentée cette année au congrès de l' European Atherosclerosis Society souligne l'amélioration des paramètres lipidiques et la réduction du tissue adipeux. Mais STRADIVARIUS (ACC 2008), qui mesurait l'évolution de la plaque d'athérome en échographie intracoronaire (IVUS) sous rimonabant versus placebo, n'a montré aucun bénéfice.
Le laboratoire Merck a également annoncé en début de mois qu'il arrêtait le développement de son propre inhibiteur du récepteur endocannabinoïde du fait du profil d'efficacité et de sécurité du produit.
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Citer cet article: Le rimonabant retiré « temporairement » du marché à la demande de l'EMEA - Medscape - 24 oct 2008.
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