Pas d'IEC ni d'ARA II durant le premier trimestre de grossesse recommandent l'Emea et l'Afssaps

Dr Catherine Desmoulins

6 mai 2008

Paris, France — Le 28 avril dernier, l'Afssaps a fait paraître un communiqué de presse faisant suite à l'évaluation de l'Agence européenne du médicament (EMEA) sur la sécurité des IEC et ARA II durant la grossesse. Ses conclusions sont claires : ces deux classes thérapeutiques présentent un risque de fœto-toxicité, potentiel durant le premier trimestre (prescription déconseillée) et réel au second et troisième trimestre (prescription strictement contre-indiquée).

Extraits du communiqué de presse de l'Afssaps

« L'Agence européenne du médicament et l'ensemble des agences européennes ont réévalué les données disponibles au cours de la grossesse. Leur utilisation, déjà contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, est désormais déconseillée au premier trimestre dans tous les pays de l'Union Européenne. Une lettre sera adressée prochainement par l'Afssaps aux professionnels de santé pour les informer des résultats de cette évaluation. »

A la suite de l'évaluation de l'ensemble des données cliniques disponibles, l'EMEA avec l'ensemble des agences européennes a émis les recommandations suivantes :

  • « Les ARA II et IEC sont désormais tous déconseillés au 1er trimestre de la grossesse. Une faible augmentation du risque de malformations cardiaques est mise en évidence dans une seule étude, mais à ce jour, aucune autre donnée ne confirme ces résultats.

  • Les ARA II et IEC restent formellement contre-indiqués au 2e et 3e trimestre de la grossesse du fait de leur toxicité pour le fœtus et/ou le nouveau-né. Les effets possibles sont une atteinte de la fonction des reins fœtaux entraînant un oligoamnios (diminution de volume du liquide amniotique) et parfois une mort in utero ou une insuffisance rénale néonatale irréversible.

  • La découverte d'une grossesse chez une patiente traitée par ARA II ou IEC doit conduire à l'arrêt du traitement et à l'instauration d'un autre traitement antihypertenseur si nécessaire.

  • Les patientes doivent être informées de la fœto-toxicité des ARA II et des IEC, et de la nécessité de changer de traitement si une grossesse est envisagée. »

L'Afssaps recommande aux patientes de ne pas interrompre leur traitement de leur propre initiative et de se rapprocher de leur médecin pour toute question.

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).


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