Paccocath ISR I: les prouesses d'un ballonnet enrobé de paclitaxel pour traiter la re-sténose intrastent

EuroPCR 2005, Paris -"Quand on traite une resténose intrastent par angioplastie, le taux après resténose intrastent est de 40 % à 50 %, ce n'est pas satisfaisant" a dit en préambule le Dr Bruno Scheller (Homburg, Allemagne) qui présentait les résultats de Paccocath ISR I trial durant la session des « Late breaking trials » à EuroPCR. Cette étude randomisée contrôlée est la première du genre chez l'homme puisqu'elle a évalué la sécurité et l'efficacité d'un ballonnet enduit de paclitaxel (DEB pour Drug Eluting Balloon) en comparaison d'un cathéter standard.

"Pour traiter la resténose intrastent, on peut être tenté d'utiliser les stents à élution de médicaments en raison de leur excellente efficacité. Mais il n'est pas conseillé de placer une double couche de métal et le contact avec l'autre stent peut provoquer une diffusion plus importante et irrégulière du produit, a expliqué l'orateur. D'où l'idée d'avoir recours à un ballonnet enduit de paclitaxel qui délivre immédiatement l'intégralité de la dose, au moment de son gonflement. "

Ce dispositif a déjà été testé avec succès chez l'animal : de précédents travaux chez le porc (Paccocath Porcine restenosis study) réalisés par le même équipe ont obtenu avec un ballonnet au paclitaxel une réduction significative de la prolifération néointimale du vaisseau. L'essai Paccocath ISR I s'est déroulé chez l'homme. Au total, 52 patients porteurs d'une resténose intrastent ont été randomisés pour être dilatés soit avec un ballonnet simple soit avec un ballonnet comparable mais induit de paclitaxel (3 g/mm2). Dans les deux bras, le temps de gonflement était de 60 secondes. Pour être inclus, les patients devaient avoir une réduction de la lumière du vaisseau d'au moins 70 %, une lésion de moins de 30 mm de longueur et dans un vaisseau de 2,5 à 3,5 mm.

Les investigateurs ont évalué à 6 mois, la perte de lumière tardive dans les deux bras (critère d'efficacité primaire) ainsi que le taux de resténoses binaires et d'événements cliniques majeurs (critères secondaires).

La perte de lumière tardive avec Paccocath (0,13 mm) très inférieure au groupe control (0,82mm, p=0,002) est meilleure que celle obtenue dans l'essai ISAR DESIRE avec Taxus (0,55 mm) et Cypher (0,32 mm) ^[1]. "Ce premier essai chez l'homme d'un ballonnet enrobé de paclitaxel obtient des résultats tout à fait convaincants, a conclu le Dr Scheller. Par ailleurs, on évite ainsi les effets indésirables liés à l'enrobage des stents actifs et la double couche de métal. Il faudra maintenant faire d'autres études sur les petits vaisseaux, les lésions de bifurcation et le ballonnet actif combiné à un stent nu."

Pour le Pr Willims Wijns qui présidait la session " le ballonnet au paclitaxel est certainement une option thérapeutique à explorer pour la resténose intrastent."

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Citer cet article: Paccocath ISR I: les prouesses d'un ballonnet enrobé de paclitaxel pour traiter la re-sténose intrastent - Medscape - 25 mai 2005.